Certificazione e validazione completa Lyostat per il rilancio della produzione di principi attivi farmaceutici con rilevamento perdite a camera e a condensatore con spettrometro di massa
Sistema Lyostat validato per il riavvio della produzione di API
Brizio Basi presenta un sistema Lyostat completamente certificato e validato, progettato per il riavvio controllato dei processi di produzione di principi attivi farmaceutici (API).
Progettato in conformità agli attuali standard GMP, il sistema garantisce continuità operativa, integrità del vuoto e controllo della contaminazione.
Ideale per impianti che riprendono la produzione di API dopo manutenzione o fermo macchina, soprattutto in contesti in cui sono obbligatori il controllo ambientale validato e l’analisi delle tracce di contaminanti.
Adatto ad ambienti altamente regolamentati che richiedono prestazioni di vuoto robuste e completa tracciabilità.
Caratteristiche Tecniche:
- Rilevamento delle perdite della camera da vuoto: per la verifica in tempo reale della tenuta della camera, garantendo assenza di perdita di contenimento o contaminazione crociata.
- Condensatore ad alte prestazioni con spettrometro di massa: consente il monitoraggio continuo dei gas residui e dei composti organici volatili (VOC).
- Architettura pronta per la validazione: per IQ/OQ, protocolli FAT/SAT e requisiti normativi relativi alla riqualifica delle apparecchiature di produzione farmaceutica.
